国内第五家，诗健生物/东曜药业Trop2-ADC获批临床

今日（7月21日），据CDE默示许可栏最新公告，上海诗健生物科技有限公司/东曜药业有限公司重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物获得临床默示许可，受理号为CXSL2101069。

Trop2

Trop2是一个具有多种潜在适应症的广谱靶点，在多种肿瘤，如胰腺癌、乳腺癌、结肠癌、胃癌、口腔鳞癌、卵巢癌等上高表达。Trop2可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。

2020年4月23日，FDA批准的第一个靶向Trop-2的ADC药物Trodelvy，用于转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的三线治疗，这也是首个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物。一年后（2021年4月13日），Trodelvy斩获了第二个适应症--局部晚期或转移性尿路上皮癌。据据今年Nature Reviews Drug Discovery预测，Trodelvy 2026年的全球销售额将达到11亿美元。

Trodelvy的上市之后，TROP2靶点也走进了大众视野。目前，TROP2-ADC赛道已有阿斯利康/第一三共、杭州多禧生/君实、科伦药业、云顶新耀/Immunomedics等多家药企加入。

在Trodelvy之后，与DS8201一母同胞的DS-1062也来势汹汹，临床开发对标Trodelvy。此前第一三共/阿斯利康还报告了DS-1062在mTNBC队列的亮眼的临床数据，DS-1062的响应率达到43％，疾病控制率达95％。目前DS-1062还启动了NSCLC的Ⅲ期临床。据第一三共/阿斯利康表示，DS-1062具有同类最佳特质。

目前，国内药企已经在加速度布局TROP2-ADC赛道。云顶新耀最快，以8.3 亿美元从Immunomedics公司获得了Trodelvy在大中华区、韩国及部分东南亚国家的独家权益，迅速成为国内TROP2-ADC的领先者，今年1月6日，云顶新耀就已经向新加坡卫生科学局提交Trodelvy的新药上市申请，用于治疗接受过至少两线既往治疗的mTNBC患者。目前也已在国内提交了上市申请，有望成为国内首款TROP2-ADC药物。

TROP-2布局研发除了以上几家药企，还有目前还在临床前石药集团、豪森药业及洛启生物等，此前，三家都已公开了各家候选产品的专利。

参考出处：CDE官网